Rastreio de medicamentos: a nova regulamentação da ANVISA

A partir de abril de 2022, todo medicamento distribuído em território nacional deverá estar catalogado e serializado, sob exigência da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O rastreio de medicamentos é uma das principais determinações trazidas pela Resolução da Diretoria Colegiada – 319, ou simplesmente RDC 319.

A regulamentação impacta diretamente a operação de atacados distribuidores em todo o país que trabalham com produtos medicamentosos. E para entender como adequar a logística de sua empresa às novas exigências da Anvisa, confira, a seguir, os principais tópicos da RDC 319.

O que é uma RDC?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) são normatizações propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA. Esse instrumento visa garantir a implementação de boas práticas na oferta de produtos e serviços com alguma interface com a área de saúde.

Para cada mercado, em específico, existem RDC’s que trazem padrões e responsabilidades tanto para as empresas quanto para os profissionais, sendo elas divididas entre as seguintes categorias:

Agrotóxicos;
Alimentos;
Cosméticos;
Farmacoterapia;
Gestão Interna;
Insumos Farmacêuticos;
Laboratórios Analíticos;
Medicamentos;
Organização e Gestão do SNVS;
Portos, Aeroportos e Fronteiras;
Produtos para a Saúde;
Saneantes;
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Serviços de Interesse para a Saúde;
Serviços de Saúde;
Tabaco;
Temas Transversais.

Rastreio de medicamentos: principais disposições da RDC 319

Vejamos, então, quais são as principais disposições da RDC 319.

Código único na caixa de embarque

A RDC 319 dispõe que a caixa de embarque terá que trazer um código unificado capaz de identificar todos os demais códigos dos medicamentos (IUM) que estão sendo transportados para rastreio de medicamentos. O código em questão deverá ser gerado no momento da expedição dos produtos.

Modificações nas embalagens para se adequarem ao SNCM

Em relação às embalagens, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevê que quaisquer modificações necessárias para atender à RDC 319 são classificadas como alterações de rotulagem, sendo passíveis de notificação, embora não haja a necessidade de aprovação prévia pelo órgão.

Na prática, isso significa que as empresas podem fazer a modificação antes da aprovação da Anvisa, mas não podem deixar de reportar as alterações à agência.

Serialização por empresas importadoras

Outra mudança relevante refere-se à serialização dos medicamentos, que passa a ser permitida também para empresas importadoras de fármacos detentoras de registro e que não tenham certificações do tipo AFE ou AE.

Quem se enquadra nesse caso está autorizado a imprimir as informações relativas ao IUM e o respectivo Datamatrix nas embalagens comerciais lacradas dos medicamentos importados. A Anvisa ainda pondera que a serialização deve ser formalizada no âmbito de contratos de terceirização entre o detentor do registro e a empresa fabricante contratada.

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Comunicação com a Anvisa

Conforme disposto no Art. 11 da RDC 157, “cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia”, sendo os prazos para a comunicação os seguintes:

I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;

II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;

III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.

Com a RDC 319, os prazos já estabelecidos poderão ser ampliados mediante justificativa. A resolução também determina que os membros da cadeia produtiva serão os responsáveis pela veracidade dos dados enviados à Anvisa, devendo ainda informar medidas corretivas relacionadas a qualquer irregularidade ou alertas sanitários relacionados aos produtos ou membros da cadeia com quem se relaciona.

Gestão de risco

Através da nova resolução, no Art. 19, a Anvisa esclarece que vai aplicar análise de risco sanitário para direcionar as atividades do SNCM, considerando os critérios relativos à:

I – Classe e classificação de risco do medicamento;

II – Tipo de movimentação;

III – Histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;

IV – Relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;

V – Resultados de análise laboratoriais;

VI – Alertas sanitários nacionais e internacionais;

VII – Histórico de conformidade da empresa;

VIII – Amostragem aleatória.

Glossário do RDC 319

O RDC 319 é uma regulamentação cercada de termos técnicos. Muitos deles não são do conhecimento de quem atua no atacado distribuidor, não é mesmo?

Pensando nisso, trazemos, a seguir uma espécie de glossário com os principais termos explorados pela regulamentação de rastreio de medicamentos.

Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela Anvisa (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, IV);
Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, VI).
GTIN: número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de Global Trade Item Number), é o identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, XIII).
IUM: identificador de Unidade de Medicamento (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 6º). O IUM é a unidade de informação fundamental no contexto do SNCM, sendo o nível de granularidade mais baixo a possibilitar o rastreio de medicamentos neste sistema.
IET: identificador de Embalagem de Transporte (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 7º). As movimentações de medicamentos ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos podem ocorrer de forma agregada, ou seja, quando um ou mais IUM estão acondicionados em uma embalagem de transporte. Para facilitar o rastreio de medicamentos acondicionados em embalagens de transporte, foi criado o conceito de Identificador de Embalagem de Transporte (IET), caracterizado por ser o código de uma dada embalagem que agrupa um ou mais IUM. Este identificador deve estar presente no momento da expedição da embalagem.
Procurador: pessoa física e/ou jurídica autorizada a se comunicar com a Anvisa em nome de um dado membro da cadeia de movimentação de medicamentos. [R&B].

Desafios e benefícios relacionados ao RDC 319

Depois de explorarmos os principais tópicos de rastreio de medicamentos relacionados ao EDC 319, vejamos quais são os desafios e benefícios dessa regulamentação.

Logística

A implementação do rastreio de medicamentos representa um grande desafio operacional e logístico para toda cadeia produtiva do setor. A boa notícia é que a disponibilidade de soluções tecnológicas aumentou significativamente desde a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Recursos, como sistemas de controle modular que cobrem todo o espectro de inspeção de impressão de código em embalagem – inclusive capaz de verificar códigos DataMatrix, já são amplamente ofertados no mercado a preços acessíveis.

Controle de origem

Um dos grandes benefícios relacionados ao rastreio de medicamentos diz respeito ao controle de origem. Com isso, o combate a falsificações pode ser feito de forma mais eficiente.

Controle de prazo de validade

O código impresso na caixa facilita o controle de estoque e o descarte de produtos fora do prazo de validade.

Veja como um sistema WMS pode ser um grande auxiliar:

Desvios e furtos

Em função do maior controle no rastreio de medicamentos em relação à origem e trânsito de produtos medicamentosos, espera-se uma redução de desvio e furtos de produtos e insumos.

Otimização de controle nas distribuidoras

Processos de controle de inventário serão aplicados a cada unidade e não mais ao lote de cada produto farmacêutico.

Recall

Mediante a necessidade de retirar um produto farmacêutico de circulação, tanto a indústria, como o atacado distribuidor e os órgãos reguladores contarão com facilidade na localização do medicamento, contribuindo para um recall eficiente.

As adequações necessárias às determinações da RDC 319 representam um desafio logístico para toda a cadeia produtiva de fármacos, em especial para o atacado distribuidor. A boa notícia é que já existem no mercado soluções tecnológicas capazes de facilitar a operação de empresas do setor.

Esse é o caso dos sistemas de gerenciamento para centro de distribuição. Com esse recurso, é possível manter um controle apurado sobre as atividades de:

· Agendamento de entregas;

· Recebimento de mercadorias

· Armazenagem;

· Convocação ativa;

· Movimentação de produtos;

· Expedição;

· Inventários;

· Separação Pick-by-Voice;

· Geração de relatórios.

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Bruno Simião

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